QA Manager

De organisatie

LelyPharma is een Europees georiënteerd contractbedrijf dat medicijnen ontwikkelt, produceert en analyseert voor zowel mens als dier, voor nationale en internationale opdrachtgevers. Hun moderne productiefaciliteit in Lelystad beschikt over drie productie units, gebouwd volgens farmaceutische standaarden. In de drie productie units staan volledig uitgeruste, up-to-date productielijnen met weeg- en menginstallaties, machines voor tabletteren, coaten, capsuleren, granuleren, blisteren, sachetteren, oplossen, filtreren en afvullen van vloeistoffen. Daarnaast is er een multifunctionele verpakkingsruimte met onder andere een automatische cartonneerlijn en een serialisatie- en anti-tamper evident lijn. Elke productielijn is voorzien van de benodigde inproces analyse- en controleapparatuur om de kwaliteit van de producten te waarborgen.

Naast de productie beschikt LelyPharma over een state-of-the-art Research en Development laboratorium. LelyPharma ondersteunt de ontwikkeling van nieuwe producten, waarbij zij ervoor zorgen dat ideeën uitgroeien tot geregistreerde en produceerbare medicijnen. Elk nieuw product wordt ontwikkeld via een uitgebreid onderzoeksproces en in nauw overleg met de klant gereedgemaakt voor registratie en productie. Bij productontwikkeling staat de arts en de eindgebruiker centraal.

Verder onderzoekt LelyPharma de kwaliteit en stabiliteit van zowel eigen geproduceerde als in opdracht vervaardigde producten. Op de plant in Lelystad zijn ruim 220 mensen werkzaam en draaien een omzet van € 40 miljoen.

De organisatie kenmerkt zich door zijn prettige en open manier van met elkaar werken en omgaan. In deze transparante organisatie heeft men oog voor de mens en speelt het leveren van kwaliteit in alle afdelingen een zeer belangrijke rol.

De positie

Als QA Manager ben je onderdeel van het managementteam en geef je leiding aan een team van ±15 direct reports. Je werkt nauw samen met de Productie Manager, Productie Apothekers, R&D, managementteam, enz.

In deze rol rapporteer je aan de Algemeen Directeur.

Taken & verantwoordelijkheden

• Je bent met jouw team verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit van de producten die Lelypharma produceert, analyseert en distribueert binnen de Europese markt.
• Je bent een Coach die stuurt en traint het QA-team, zowel direct als indirect, door medewerkers te begeleiden in hun operationele functioneren. Dit omvat het maken van afspraken, geven van feedback en inzicht bieden in hun rol binnen het proces en de interacties met anderen.
• Je bent verantwoordelijk met het team van een gestructureerd beheer van systemen en activiteiten die essentieel zijn voor of direct impact hebben op de productkwaliteit en naleving van regelgeving.
• Je bent verantwoordelijkheid nemen voor de leiding, uitvoering en instandhouding van de huidige kwaliteitsmanagementsystemen binnen de organisatie.
• Je focus ligt naast productie in deze functie op kwaliteitsstrategie en kwaliteitssystemen, variërend van risicobeheer en change control tot productaanbod, klachtenbeheer, artworkmanagement en het uitvoeren van audits.
• Je fungeert als contactpersoon voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg bij vragen en kwaliteitsproblemen. Daarnaast verantwoordelijk voor de implementatie en naleving van nationale en Europese wetgeving binnen de organisatie.
• Je werkt actief samen met verschillende afdelingen binnen de organisatie om het kwaliteitsniveau te waarborgen en continu te verbeteren

Kandidatenprofiel

• Je hebt een afgeronde MSc richting Farmacie, Apotheker, Life Science, Chemie, Biologie of vergelijkbaar.
• Je hebt minimaal 10-15 jaar aantoonbare ervaring met GMP-regelgeving in de farmaceutische industrie en eerder bewezen succesvol te zijn in rollen waar je de wetenschappelijke dialoog moest aangaan met externe experts.
• Je hebt de status van Qualified Person (pre), opleiding tot QP behoort tot de mogelijkheden.
• Je hebt ervaring met het opbouwen van interne relaties en externe relaties met lokale en internationale klanten.
• Je hebt aantoonbare ervaring met Lean Agile-Six Sigma of andere "continous improvement methodes" wordt gezien als een plus.
• Je hebt aantoonbare ervaring met het opzetten en werken binnen kwaliteitssystemen.
• Je hebt ervaring met het uitvoeren van interne en externe audits.
• Je bent woonachtig op bereisbare afstand van Lelystad.

Competenties:

• Kwaliteitsmanagement: Je gaat pragmatisch om met kwaliteitssystemen, kwaliteitsborging en compliance.
• Procesoptimalisatie: Je hebt ervaring met verbetermanagement, beheer van productklachten en incidenten, en artwork controles.
• Audits: Je bent verantwoordelijk met het QA-team voor interne en externe audits.
• Leiderschap: Je bent een gedreven People manager die medewerkers stimuleert en persoonlijke en professionele groei bevordert.
• Samenwerking: Je bent sterk in het omgaan met interne stakeholders en externe instanties, en stimuleert afdeling overschrijdende samenwerking.
• Innovatief & kritisch: Je staat open voor nieuwe ideeën, creatief en vasthoudend, zonder concessies te doen aan kwaliteit en regelgeving.
• Taalvaardigheid: Je hebt een uitstekende beheersing van Nederlands als Engels (mondeling en schriftelijk).

Het aanbod

Een uitstekend salaris, auto van de zaak, werkweek van 38,75 uur, aanvullende voordelen, zoals zorgverzekering,
pensioenregeling, etc.

Interesse?

Je wordt uitgenodigd op deze positie te reageren via onderstaand formulier. Voor meer informatie kun je contact opnemen met Benize Bester, Recruitment Specialist bij Thema Group, via +31 (0)6 15 68 69 49.